Медикаментът НЕ е канцерогенен и не води до развитие на рак, също така при спазване на терапевтичните дози НЕ води до трайни и необратими нежелани лекарствени реакции. Валсартанът е една от най-широкото използваните лекарствени молекули, с доказан профил на безопасност и потенциалната замърсеност на една производствена партида не означава, че терапията с него трябва да бъде прекратена.
Валсартан – какво трябва да знаят пациентите

 

На 05.07.2018 година, ЕМА – Eвропейската агенция по лекарствата, излезе със становище за т.нар  “precautionary recall” – предпазно изтегляне на валсартан съдържащи продукти, поради получен сигнал за открит подмес в грубата субстанция, а именно NDMA – N-нитрозодиметиламин.

 

Сигналът е подаден от  компанията производител, а именно базираната в Китай “Zhejiang Huahai Pharmaceuticals”, която е открила подмеса вследствие стандартен контрол на партидите по изискванията на GMP.

 

Поради липсата на точна информация в медийното пространство, следващият текст има за цел да внесе яснота по всички точки свързани със събитието

 

Какво е валсартан и каква е връзката му с NDMA?

 

Валсартан е името на активна субстанция, принадлежаща към група медикаменти известни като Сартани или още АRB ( Ангиотензин II рецепторни блокери), като показанията му включват лечение на хипертония, диабетна нефропатия и сърдечна недостатъчност. Валсартанът НЕ се среща нативно в храна, напитки, битова химия, парфюмерия или други битови продукти, а е продукт на рационален лекарствен дизайин и единственията начин да попадне в организма е при прием на лекарствени продукти, които го съдържат.

 

Медикаментът НЕ е канцерогенен и не води до развитие на рак, също така при спазване на терапевтичните дози НЕ води до трайни и необратими нежелани лекарствени реакции. Валсартанът е една от най-широкото използваните лекарствени молекули, с доказан профил на безопасност и потенциалната замърсеност на една производствена партида не означава, че терапията с него трябва да бъде прекратена.

 

NDMA – диметилнитрозоаминът е отпаден продукт, който се получава като страничен на редица химични синтези – включително и този на валсартан. Наличието му в производствената партида е инцидент и не означава, че всеки един лекарствен продукт, съдържащ валсартан,съдържа и този химичен агент, тъй като всяка партида се подлага на изключително строг контрол. Агентът е силно токсичен към черния дроб и други органи, и документиран човешки канцероген. NDMA не е консервант и не се използва в хранително-вкусовата промишленост и парфюмерийната промишленост, а е подмес, който в стандартните производствени процеси бива отстранен.

 

Защо този подмес се открива сега, след като лекарствените продукти от Забранителния списък, са били дълго време на пазара?

 

В случая се касае, за промяна в производствения процес или аналитичния метод на синетза на валсартан. На практика, това означава, че подмесът диметилнитрозоамин е установен с много по-чувствителен метод, който не е използван досега, което служи като своегорода гаранция за минималното му количество.

 

Каква е опасността за пациентите?

 

Към момента, няма финални данни за откритото количество на подмеса в субстанцията но на база логически анализ на технологичния процес на китайския производител, се смята, че количеството попаднало в партидата е недостатъчно да предизвика негативен ефект върху здравето на пациента. Изтеглянето на лекарствените продукти има главно ПРЕВАНТИВНА цел, и е в корелация със строгите правила за безопасност на ЕМА, а не е на база доказана увреда от някой лекарствеин продукт в забранителния списък. Пациентите не трябва да бъдат притеснени, от това, че са приемали лекарствени продукти съдържащи валсартан, както и настоящи или бъдещи нежелани лекарствени реакции.

 

Защо се налага запор на лекарствените продукти в Забранителния списък?

 

Поради възможността за увреда на здравето на пациентите, се налага запор на лекарствените продкути, съдържащи субстанция от замърсената партида, докато същите не бъдат освободени, вследствие на необходимите лабораторни анализи. Отново, това има превантивен характер, а не е вследствие на доказан здравен инцидент.

 

Какви стъпки трябва да предприемат пациентите и има ли възможност да останат без адекватна лекарствена терапия?

 

Не, няма опасност пациентите да останата без адекватна терапия – към момента на пазара са налични 6 продукта съдържащи активна съставка валсартан и са доказано незамърсени. Също така съществуват допълнителни терапевтични алтернативи, под формата на други представители на фарамакологичната група. Пациентите трябва да се консултират с техния личен лекар или кардиолог, които са напълно подготвени да им осигурят необходимата терапия.

 

Наистина ли останалите на пазара лекарствени продукти са с много по-висока цена от тези в Забранителния списък  и наистина ли не могат да се отпускат с услугата на НЗОК?

 

Не, не е вярно, поради ценнобразуването на лекарствените продукти в България, те са със сходна цена, а в някои случаи и по-ниска такава, както на свободна продажба, така и при отпускане с услугите на НЗОК. Около 90% от останалите продуките се реимбурсират от НЗОК, така че няма причина пациентите да се притесняват от по-високи разходи за терапия.

 

Вярно ли, е че оригиналните лекарствени продукти се правят с по-качестевени субстанции от генеричните, които са не толкова добри и дори опасни?

 

Не, не е вярно. Създаването на всеки един нов лекарствен продукт е свързано с огромен ресурс – както финансов, така и интелектуален. Обикновено само 1 от 10 потенциално разглеждани молекули достига до пазара, като дори това не гарантира, дали ще се задържи там.

 

За да се гарантира инвестицията, всяка молекула получава приблизително 10 години патентна защита, която гарантира, че ще може да се отпуска само под едно име, в даден регион и да се произвежда само от един производител, на сравнително висока цена. Уловката в случая, е че след края на патентния цикъл, въпросният лекарствен продукт ще се прави по същата технология отпреди 10 години, която ще е морално остаряла, макар и достатчъно адекватна.

 

В този смисъл генериците предлагат една по-съвременна технология – като синтез на активна субстанция, като състав на помощните вещества, както и често по-съвършени фармакокинетични показатели – по-бързо настъпване на действието, по-малко нежелани лекарствени реакции от страна на лекарствената форма и т.н.

 

Употребата на генерици не представлява никаква заплха за здравето на пациентите, което се гарантира от това, че те се подлагат на същия строг контрол, като оригиналните препарати. Допълнителна полза е и по-ниската цена, макар че в дългосрочен план, след изтичане на патентния цикъл, цената на оригинали и генерици обикновено се изравнява.

 

Конкретният случай е допълнително доказателство за това – не само, че на пазара се предлагат доказано незамърсени генерици, а и генеричният продукт, на оригиналния производител, също попада в Забранителния списък, след като се предполага, че ползват една субстанция.

 

Димитър Гълъбов е магистър-фармацевт 

Източник: ekipbg.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Още от категорията

Борисов на ръба

Борисов на ръба

България отдавна не се управлява ефективно - тя се носи по инерция. Ли...

1 коментар/a

Някои пък смятат, на 13.07.2018 в 02:56
че това е фалшивка, част от обявената наскоро търговска война срещу Чайна... Знае ли човек, все пак е най-оптимистичния вариант на креативно прочитане на новините...

Напиши коментар